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恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关蓝鲸财经 屠俊近日,有媒体报道称,恒瑞医药(600276.SH)收到美FDA发出的483表格。所谓的FDA 483表,也称为“inspectional observation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总...

瑞松科技:子公司瑞沃斯视觉推出基于深度学习的RAIDI检测软件平台,...公司回答表示:子公司瑞沃斯视觉搭建了 RAIDI(Raivas Artificial Intelligence Defect Inspection)检测软件平台,推出了手持式 AI 检测系统和边缘 AI 视觉计算产品。RAIDI 是一款基于深度学习的智能工业视觉软件平台,该软件集标注、训练和模型调优为一体,可解决复杂缺陷定位、检测和分类...

甘李药业:将严格按照法律和相关规定及时披露FDA审查进展PDUFA目标审评日期等信息,为什么公司这些一概不透露?请问甘李胰岛素的PDUFA目标审评日期是哪天?公司回答表示:根据审查要求,FDA将在审评周期内择期进行批准前检查(Pre Approval Inspection,PAI),如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公告。本文源自金...

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甘李药业:甘精胰岛素进入FDA实质审查,将按法律和相关规定及时披露...金融界1月3日消息,有投资者在互动平台向甘李药业提问:2023年2月份公司甘精胰岛素进入FDA实质审查已经过了10个多月,FDA那边没开过会、没来过现场,难道一点进展都没有?公司回答表示:根据审查要求,FDA将在审评周期内择期进行批准前检查(Pre Approval Inspection,PAI),如有最...

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甘李药业:FDA将在审评周期内进行批准前检查金融界12月19日消息,有投资者在互动平台向甘李药业提问:你好,请问公司有那几款药正在FDA申请,进展到了那个阶段,谢谢!公司回答表示:根据审查要求,FDA将在审评周期内择期进行批准前检查(Pre Approval Inspection,PAI),如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公...

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11月28日新股速递思泰克(股票代码:301568)11月28日,思泰克登陆深交所创业板。公司的主营业务是机器视觉检测设备的研发、生产、销售及增值服务。公司的主要产品包括3D锡膏印刷检测设备(3D Solder Paste Inspection,简称3D SPI)及3D自动光学检测设备(3D Automatic Optic Inspection,简称3D AOI...

博腾股份(300363.SZ)全资子公司通过美国FDA现场检查于2023年8月21日至25日接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的现场检查,检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。近日,江西博腾收到FDA出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Repor),确认本次检查已结束,江西博腾通过现场检...

∪▽∪ 博腾股份:全资子公司通过美国FDA现场检查博腾股份公告,全资子公司江西博腾收到FDA出具的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),确认本次检查已结束,江西博腾通过现场检查。本文源自金融界AI电报

ˋ△ˊ 复星医药(02196)控股子公司桂林南药通过美国FDA现场检查现就相关情况公告如下:企业名称:桂林南药生产地址:桂林市七里店路 43 号检查类别:批准前生产现场检查(Pre-Approval Inspection)和常规监督性检查(Surveillance Inspection)涉及产品:盐酸舍曲林片、复方磺胺甲恶唑片、原料药(布美他尼)检查范围:涉及口服制剂生产制造中心的 OSD-I 车...

EIZO艺卓便捷高效的色彩管理新功能为ColorEdge CG2700X和CG2700S色彩管理显示器推出了名为PixelInspection的新功能。ColorNavigator API摄影、视频、印刷等各行各业的创意专业人士在工作中使用各种图像编辑和设计软件程序。调整项目参数时,显示器的色彩空间、亮度和其他特性也必须与软件应用程序的设置...