食品药品监督管理局官方查询_食品药品监督管理局官方查询

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贝达药业:恩沙替尼海外药品注册审评审批工作正在推进中,公司不在《...6月接受了美国食品药品监督管理局的临床生物研究监测相关批准前检查的现场核查、原料药CMC(化学、生产与控制)批准前检查现场核查,并于8月在美国食品药品监督管理局官网查询到公司及Xcovery以零缺陷通过了上述现场核查,详请见公司于8月20日披露的《关于公司及控股子公司...

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⊙ω⊙ 东诚药业:下属公司获得药物临床试验批准通知书中国财富通7月2日 - 东诚药业(002675)公告称,6月28日,公司下属公司LNC PHARMA PTE. LTD.收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期开展I期临床试验。经查询公开资料,目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Pluvicto上市...

╯＾╰ 一周复盘 | 贝达药业本周累计下跌5.48%,化学制药板块下跌7.39%6月接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的临床BIMO相关PAI现场核查和原料药CMC PAI现场核查。近日,公司及Xcovery在美国FDA官网查询到以零缺陷通过了上述现场核查。这表明公司及Xcovery的质量体系符合美国FDA的要求。然而,通过PAI现场核查后,还需同步开展FDA CDER...

＋ω＋ 贝达药业:公司及控股子公司通过美国FDA现场核查南方财经8月20日电,贝达药业公告,公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc.分别于2024年5、6月接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的临床BIMO相关PAI现场核查和原料药CMC PAI现场核查。近日,公司及Xcovery在美国FDA官网查询到以零缺陷通过了上述现场核查。这表明公司及X...

(=｀′=) 海创药业(688302.SH):HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期...海创药业(688302.SH)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May P... HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)批准。经查询,截至本公告披露日,国内外均无同类靶点...

飞利浦多款呼吸机在美被最高级别召回,已致7人死、两款国内有售以最高级别召回飞利浦旗下多款呼吸机产品。被召回的产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征,因呼吸机故障警报装置失效,可能导致治疗中断或失败,还可能导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。查询国家药监局官网数据库获悉,召回的产品中有2款已...

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