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（°ο°） 康希诺生物(06185)重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚获得临床试验批准智通财经APP讯,康希诺生物(06185)发布公告,公司已获得印度尼西亚食品药品监督管理局颁发的I/II期临床试验批准,可以启动公司开发的重组脊髓灰质炎疫苗(CS-2036)的相关临床试验。CS-2036候选疫苗基于公司的蛋白结构设计和类病毒颗粒(VLP)组装技术开发,是一种非传染性VLP脊...

科济药业-B(02171)已向FDA递交解除临床暂停的申请智通财经APP讯,科济药业-B(02171)发布公告,近期美国食品药品监督管理局(”FDA“)对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查。公司以零缺陷通过了本次核查(无483表格)。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答复,申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注...

╯▽╰ 华海药业(600521.SH):制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号智通财经APP讯,华海药业(600521.SH)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的西格列汀片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未...

荣昌生物(09995):美国食品药品监督管理局泰它西普用于治疗原发性...智通财经APP讯,荣昌生物(09995)发布公告,美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)快速通道资格认定(Fast Track Designation,FTD),用于治疗原发性干燥综合征(pSS)患者。2023年年底,FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请,用于治疗pSS患者。快速...

ˋ▂ˊ 普利制药:阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可钛媒体App 1月9日消息,普利制药公告,阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。

普利制药(300630.SZ):伏立康唑干混悬剂获得美国食品药品监督管理局...智通财经APP讯,普利制药(300630.SZ)公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可。本品为广谱的三唑类抗真菌药物,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:侵袭性曲霉病;非中性粒细胞减少和其他深层组织念珠菌感染...

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海普瑞(09989):Exarane获泰国食品药品监督管理局批准上市销售智通财经APP讯,海普瑞(09989)发布公告,旗下全资附属公司深圳市天道医药有限公司生产的Exarane(集团依诺肝素钠注射液领先药物之一)已获得泰国食品药品监督管理局批准上市销售。公告称,本次获批,代表集团海普瑞的依诺肝素钠制剂将会于泰国市场进行销售,将进一步提升集团依...

...(02096):SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准智通财经APP讯,先声药业(02096)发布公告,于北京时间2023年12月2日,集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外,SIM0501中国IND申...

˙▂˙ ....SZ)收到缅甸联邦共和国政府卫生部食品药品监督管理局药品注册证书智通财经APP讯,康弘药业(002773.SZ)公告,公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司(简称“康弘生物”)以及中国国际医药卫生有限公司(公司在缅甸联邦共和国(简称“缅甸”)的独家注册、经销商)于近日收到缅甸政府卫生部食品药品监督管理局签发的朗沐(康柏西普眼用注射液)药品...

∩▽∩ ...:主要产品A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局批准开启2期试验智通财经APP讯,科伦博泰生物-B(06990)发布公告,该公司的主要产品A400(EP0031)(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目,亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入2期临床开发。400(EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI),对常见的RET基...

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