inspection report_inspection report

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恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关也称为“inspectional observation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。除了483表以外,检查员还要制作EIR(Establishment Inspection Report)。这份检查报告要在30个工...

╯＾╰ 博腾股份:全资子公司通过美国FDA现场检查博腾股份公告,全资子公司江西博腾收到FDA出具的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),确认本次检查已结束,江西博腾通过现场检查。本文源自金融界AI电报

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?＾? 仙琚制药(002332.SZ)通过美国FDA现场检查智通财经APP讯,仙琚制药(002332.SZ)发布公告,近日,公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的规定,FDA确认本次检查已结束,公司通过本次现场检查。公告称,公司杨府原料药厂区为首次接受FDA现场检查,本...

仙琚制药:公司通过美国FDA现场检查南方财经8月21日电,仙琚制药公告,近日,公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的规定,FDA确认本次检查已结束,公司通过本次现场检查。