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...:希维奥®两种适应症的新药上市申请获泰国食品药品监督管理局批准德琪医药-B(06996.HK)公布,泰国食品药品监督管理局已批准希维奥® (塞利尼索片)的两种适应症的新药上市申请(NDA):(1)与硼替佐米和地塞米松联用,用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤(MM)成年患者;及(2)与地塞米松联用,用于治疗既往接受过至少四种治疗,且对至少两种...

美国食品药品监督管理局批准苹果 Apple Watch 睡眠呼吸暂停检测功能苹果 Apple Watch 的“睡眠呼吸暂停检测功能”获得美国食品药品监督管理局的批准,Watch Series 9 或 Watch Ultra 2 用户即日起可以使用该功能。这项新功能将作为 watchOS 11 更新的一部分推出,使用 Apple Watch 的加速计来检测与睡眠期间呼吸障碍相关的微小手腕运动,苹果将利用...

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美国食品药品监督管理局(FDA)批准苹果AirPods Pro的助听器软件美国食品药品监督管理局(FDA)批准苹果AirPods Pro的助听器软件。

∪ω∪ 美国食品药品监督管理局批准苹果AirPods Pro耳机的助听器软件IT之家 9 月 12 日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)今天批准了首款非处方(OTC)助听器软件设备 ——“助听器功能”(Hearing Aid Feature),该设备可用于兼容版本的 Apple AirPods Pro 耳机。FDA 表示,在安装并根据用户的听力需求进行定制后,助听器功能可使兼容的 AirPods Pro 作...

...生物-B(01477):OT-502新药上市注册申请获国家药品监督管理局受理的新药上市注册申请近期已获中国国家药品监督管理局受理。OT-502(DEXYCU®,地塞米松植入剂)是地塞米松(一种皮质类固醇)的单剂量缓释药物,用于治疗白内障术后炎症。迄今为止,OT-502是首种也是唯一一种获美国食品药品监督管理局批准用于术后炎症的单剂量缓释型后房内类固...

ˋωˊ 美国食品药品管理局批准苹果Apple Watch睡眠呼吸暂停检测功能IT之家 9 月 16 日消息,北京时间今晚,苹果 Apple Watch 的“睡眠呼吸暂停检测功能”获得美国食品药品监督管理局的批准,Watch Series 9 或 Watch Ultra 2 用户即日起可以使用该功能。IT之家注:“睡眠呼吸暂停”是一种导致人们在睡眠期间突然停止呼吸的疾病。通常情况下,睡眠呼吸暂...

翰宇药业原料药获美国DMF备案号翰宇药业(股票代码:300199)近日宣布,其美格鲁肽原料药已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的DMF(药物主文件)备案号,编号为040534,类型属II类。这一里程碑标志着美格鲁肽在进军美国市场的道路上迈出了关键一步,DMF备案是药品进入美国市场的必经程序,涵盖了详尽的生产和...

济宁市市场监督管理局举办食品药品安全科普进社区活动大众网见习记者 刘兆鑫 济宁报道9月7日 ,济宁市市场监督管理局联合济宁市食品药品检验检测研究院、太白湖新区市场监督管理局在太白湖新区南风花园小区成功举办了以“普及食品药品安全知识 提高安全防范能力”为主题的科普进社区活动。食品药品安全科普进社区活动现场活动...

ˇωˇ 欧康维视生物-B(01477):国家药品监督管理局批准的 OT-1001新药上市...智通财经APP讯,欧康维视生物-B(01477)发布公告,具有抗过敏特性的强效及高选择性组胺H-1 受体拮抗剂OT-1001(智维泰®)的上市注册申请已于近日获中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心的批准。OT-1001(智维泰®)由 Nicox Ophthalmics, Inc.( Nicox)研发,已获得美国食...

加科思药业:Pan-KRAS抑制剂AB-23E73新药临床实验申请获批南方财经9月26日电,加科思药业公告,公司自主研发的Pan-KRAS抑制剂AB-23E73的新药临床试验申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。此前,美国的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局批准,将在中国和美国同步开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。